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日志

 
 

食药总局启动药品审批制度改革  

2014-10-29 10:24:26|  分类: 医药新闻 |  标签: |举报 |字号 订阅

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        一个月内国家食药总局两度提出改革现行药品审评审批制度,种种迹象表明国内外医药企业诟病的药品审评制度综合改革意见已列入日程,不日将出台。

  食药总局副局长吴浈10月9日在“十二届人大二次会议重点建议办理工作座谈会”上透露,食药总局拟通过改革药品受理模式、技术审评管理体制和行政审批管理方式等重点环节,以及充实技术审评力量、理顺经费和收费管理方式等改革保障措施,最大限度发挥政策叠加效应,提高审评审批效率。

  10月24日,食药总局党组学习传达十八届四中全会主要精神,要求加快药品医疗器械审评审批制度改革步伐,要在改革流程、改革收费、改革人事管理、落实政府购买服务等方面,制修订相关法规制度,让改革与立法相衔接。

  据了解,2014年,全国人大将药品审评审批制度改革作为18个重点办理建议内容之一,交由国家食品药品监管总局会同中央编办、国家发展改革委和财政部办理。部分医药行业全国人大代表表示,我国现行药品审评体系审批效率低、进入门槛低、不引入市场机制,一方面严重阻碍了国内药企新药研发进程,另一方面间接导致患者用不上新药以及便宜仿制药。此外,尽管国家出台政策为创新药开辟绿色通道,但进展并不通畅。

  国家药品审评中心按照国家配给有120人的编制,但其中从事一线审评工作的仅80人。国家药品审评中心相关人员说,由于药品审评中心按照参公人员来对待,收入太低,高端技术人员根本留不住。

  除了人手少外,造成药品审批速度慢的原因还有申报件水平低、重复申报情况严重。《2013年度药品审评报告》显示,2013年,药品审评中心全年受理新注册申请7529个,但完成审评并呈送国家食药总局审批的审评任务4491个,受理量和完成量比较相差了3038个,仅审评完六成新药申请。

  至于药品审评制度改革意见出台时间,食药总局相关人士并未透露。他只提到,食药总局抓紧修改完善后才报国务院审批,在优化审评审批流程、提高审评审批效率上研究提出可操作的措施。

  不过药品终端网注意到,食药总局已于9月中旬发布《第一批过度重复药品品种目录》,首次提醒社会投资方和相关企业,注意评估研发风险,慎重进行投资经营决策。

  食药总局相关人士称,下一步,将根据药品注册审批情况,继续完善药品注册信息发布制度,有效引导药物研发的立项和选题,将有限的资源向具有临床价值的创新药和临床急需仿制药的审评审批倾斜,避免大量重复研发和资源浪费。

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